Kategorie:

Co podlega ocenie zgodności?

Z czego składa się ocena zgodności?

Proces oceny zgodności składa się z następujących etapów: Zapytanie ofertowe/wniosek, Oferta/umowa, Działania przewidziane w danym module/systemie oceny zgodności dyrektywy/rozporządzenia, … Nadzór nad wydanym certyfikatem, jeśli jest to przewidziane w danym module/systemie oceny zgodności dyrektywy/rozporządzenia.

Kto dokonuje oceny zgodności?

Oceny zgodności wyrobu ze szczegółowymi wymaganiami dokonuje producent lub importer, w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 1 lub w odrębnych ustawach.

Co to jest system oceny zgodności?

Ocena zgodności – proces poprzedzający wprowadzenie wyrobu na rynek, przeprowadzany przez producenta w odniesieniu do norm jakościowych lub aprobat technicznych, którego celem jest weryfikacja zgodności wyrobu z przepisami prawa w zakresie określonym przez dyrektywy UE, które mają zastosowanie do danego wyrobu.

Po co opracowano moduły oceny zgodności?

MODUŁY OCENY ZGODNOŚCI – przekazują producentom informacje na temat tego jak ma wyglądać ocena zgodności. Z modułów dowiadujemy się czy proces oceny zgodności producent może wykonać sam czy potrzebna będzie strona trzecia.

Co jest przedmiotem kontroli w ocenie zgodności?

Przedmiotem kontroli może być wyrób, prawidłowość oznakowania wyrobu znakiem CE i dokumentacja techniczna wyrobu.

Co jest celem oceny zgodności?

Ocena zgodności definiowana jest jako proces, którego celem jest wykazanie, że wyspecjalizowane wymagania (mogące być określone w dokumentach normatywnych takich jak: przepisy, normy i specyfikacje techniczne) dotyczące wyrobu, procesu, systemu, osoby lub jednostki zostały spełnione.

Kto może sprzedawac sprzet medyczny?

10. 1. Obrót wyrobami medycznymi może być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, apteki i placówki obrotu pozaaptecznego. 2.

Kto dopuszcza do obrotu wyroby medyczne?

Podmiotami uprawnionymi do wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zwanymi dalej „podmiotem uprawnionym”, są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

Jak wygląda deklaracja zgodności?

Deklaracja zgodności powinna zawierać następujące elementy: Model aparatury/produkt (numer produktu, typu, partii lub serii). Nazwa i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Następujące zdanie: Niniejsza deklaracja zgodności wydana zostaje na wyłączną odpowiedzialność producenta.

Ile jest modułów oceny zgodności?

Zgodnie z prawem Unii Europejskiej procedury oceny zgodności składają się z jednego lub dwóch modułów oceny zgodności.

Na czym polega procedura oceny zgodności z Polska Norma?

Odpowiednia jednostka notyfikowana ocenia, zatwierdza (certyfikuje) i nadzoruje ten system oraz sprawdza zgodność projektu wyrobu (dokumentacji technicznej) z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, a następnie wystawia certyfikat zatwierdzenia projektu.

Co to są dyrektywy nowego podejścia?

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA – (NEW APPROACH) są to tak zwane przepisy zasadnicze. … Dyrektywy Nowego Podejścia to regulacje prawne, które są obowiązkowe do wprowadzenia przez wszystkich członków Unii Europejskiej. Ich celem jest stworzenie jednolitego systemu przepisów, który ma likwidować tak zwane bariery techniczne.

Co jest podmiotem kontroli w ocenie zgodności?

z 2019 r. poz. 155), zwanej dalej ustawą o systemie oceny zgodności, system kontroli wyrobów tworzą organy wyspecjalizowane w tym organy Inspekcji Ochrony Środowiska (IOŚ) oraz organy celne. Prezes UOKiK jest organem monitorującym funkcjonowanie systemu kontroli wyrobów.

Kto może handlować wyrobami medycznymi?

Zgodnie z kolejną ustawą o wyrobach medycznych z 2001 r. obrót wyrobami medycznymi, mógł być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego.

Kto certyfikuje wyroby medyczne?

Ośrodek OBAC przeprowadza badania oraz ocenę zgodności z normami zharmonizowanymi z dyrektywą nr: 93/42/WE MDD w sprawie dokonywania oceny zgodności wyrobów medycznych.

Kto kontroluje wyroby medyczne?

W Polsce nadzór oraz kontrolę nad wyrobami medycznymi sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.